O pedido de importação do imunizante russo havia sido feito por governadores de dez estados (Bahia, Acre, Rio Grande do Norte, Maranhão, Mato Grosso, Piauí, Ceará, Sergipe, Pernambuco e Rondônia)
GONÇALVES, MG (FOLHAPRESS) – Kirill Dmitriev, diretor do fundo que financiou o desenvolvimento da vacina Sputnik V, classificou a rejeição à importação do imunizante russo contra a Covid-19 pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) como resultado de uma possível pressão política orquestrada pelos Estados Unidos para “não deixar a Sputnik entrar no país”.
“A intervenção externa é um dos elementos desse comportamento [da Anvisa]”, disse Dmitriev, ao citar um relatório do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos que declarou que o adido de saúde americano “persuadiu o Brasil a rejeitar a vacina russa”.
Reportagem do jornal Folha de S.Paulo mostrou que o relatório sobre o fato foi publicado em 17 de janeiro, três dias antes da posse de Joe Biden. “Isso faz parte da política. O que ela [Anvisa] vem pedindo de documentação para nós é bem maior e diferente do que pede para outros órgãos regulatórios e produtores de vacinas”, afirmou Dmitriev.
Dmitriev falou aos jornalistas em uma entrevista coletiva global realizada na manhã desta terça-feira (27), um dia após a decisão da Anvisa. O pedido de importação do imunizante russo havia sido feito por governadores de dez estados (Bahia, Acre, Rio Grande do Norte, Maranhão, Mato Grosso, Piauí, Ceará, Sergipe, Pernambuco e Rondônia).
O diretor do fundo russo também chamou a Anvisa de antiprofissional e mentirosa ao divulgar, segundo ele, informações falsas sobre a Sputnik. Ele afirma que a vacina já foi aceita em 62 países, com a inclusão de Bangladesh. “É muita injustiça e falta de profissionalismo da Anvisa lançar luz de incertezas contra o trabalho de outras 62 agências regulatórias que aprovaram a nossa vacina.”
As agências regulatórias dos EUA (FDA) e da Europa (EMA), consideradas como referência para muitos países, também não aprovaram a Sputnik.
Na análise do pedido de importação da vacina russa feita pelos governadores, os diretores e a equipe técnica da agência identificaram a ausência de dados mínimos e ressaltaram pontos críticos -como falhas no desenvolvimento que trazem incertezas sobre a segurança da vacina -para não autorizar o uso do imunizante.
“Um dos pontos críticos foi a presença de adenovírus replicante na vacina [que, por meio de modificação, não deveria se replicar]. É uma não conformidade grave”, disse o gerente-geral de medicamentos da agência, Gustavo Mendes. Segundo ele, isso pode ter impactos na segurança da vacina.
“O que esperamos de uma vacina de adenovírus vetor é que não tenha vírus replicante. E essa especificação [da empresa produtora] de permitir essa presença não foi justificada”, explica.
Segundo Mendes, o problema foi encontrado em todos os lotes apresentados da vacina para análise. Ao mesmo tempo, não foram apresentados estudos que garantissem a segurança nesse cenário.
“Nunca encontramos esse vírus replicante”, disse Dmitriev ressaltando, ainda, que muitos dos comentários técnicos da agência de regulação brasileira sobre a Sputnik contradizem os documentos apresentados pelo Instituto Gamaleya, o produtor da vacina russa. Um desses documentos versa sobre o sistema de controle na linha de produção.
“Temos os melhores sistemas de filtração de vacinas no mundo. Nossas análises apontam zero caso de trombose cerebral entre adultos que tomaram a Sputnik”, afirmou. Denis Logunov, diretor de pesquisa científica do Gamaleya, reforçou: “não iríamos colocar no organismo humano um produto não purificado”.
Segundo Dmitriev, a Sputnik passa por quatro sistemas de filtração, o que a deixa com alto grau de pureza ao final do processo. “Esta tecnologia ajuda a obter um produto altamente purificado que passa pelo controle de qualidade obrigatório, incluindo controle de RCA [adenovírus competente para replicação] ou de presença de qualquer aditivo”, informou comunicado do fundo russo.
Apenas os vetores adenovirais não replicantes do tipo E1 e E3, que são inofensivos para o corpo humano, são usados na produção da vacina, segundo outro trecho do comunicado.
“Não acreditam no estado russo. Nosso ensaio clínico foi feito em cinco países, incluindo a Índia. Algumas vacinas aprovadas no Brasil [sem citar nomes] não receberam esse selo no mundo”, disse o diretor aos jornalistas.
Para o diretor Alex Machado Campos, relator do parecer que negou o uso da Sputnik no Brasil, a falta de apresentação do relatório da agência russa pesou na decisão. “A Anvisa notificou todos os estados e abriu caminho para que outros documentos pudessem ser apresentados”, disse ele, frisando que não houve resposta.
A análise dos dados obtidos pela Anvisa também mostrou problemas. “Foram observadas falhas de desenvolvimento do produto, que resultam em incertezas quanto à qualidade, segurança e eficácia da vacina, assim como foi verificado que os controles de qualidade são insuficientes”, disse Campos.
A posição de Campos foi seguida pelos outros diretores, em reunião que durou mais de cinco horas na segunda-feira (26). O presidente da agência, Antonio Barra Torres, também salientou que há riscos inaceitáveis e graves à segurança a partir da análise.
Para Dmitriev, as alegações da Anvisa não fazem sentido diante da capilaridade alcançada pela Sputnik até agora e pelos resultados demonstrados por ela em periódicos científicos – dados publicados na revista Lancet apontaram eficácia de 91,6% para a vacina a partir de informações preliminares de estudo com 20 mil voluntários.
Mendes afirmou, porém, que a avaliação sanitária feita pela agência é diferente da realizada por revistas científicas. O gerente da Anvisa explicou que a análise dos estudos de avaliação de segurança, por exemplo, apontou sérias limitações, em especial no modelo de registro e monitoramento de eventos adversos. “A falta dessas informações impede que sejam identificadas possíveis reações adversas importantes que precisam constar em bula”, afirmou.
